2019全国医疗器械灭菌与包装技术论坛圆满落幕
随着中国医疗器械生产技术的不断进步,生产企业越来越重视在医疗包装和灭菌方面的研发与投入,灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全,为了进一步让更多的生产企业了解医疗器械行业前沿的标准动态、掌握医疗器械专业的灭菌与包装应用技术,飞天教育于杭州瑞莱克斯大酒店2019年4月15日—4月17日隆重举办了2019全国医疗器械灭菌与包装技术论坛,为期两天的论坛就医疗器械产品灭菌与包装技术法规专题、医疗器械灭菌技术确认专题、医疗器械无菌包装技术确认专题三大专题,通过国内知名无菌医疗器械灭菌技术专家与参会企业面对面互动交流和深度探讨,介绍行业热点问题,分享最直接的技术信息,助推行业营造专业的学术氛围。
中国医药教育协会制药技术专委会秘书长赵东强、全国消毒技术与设备标准化技术委员会秘书长胡昌明、全国核能标准化技术委员会胡金慧、飞天启升专家邱健、全国消毒技术与设备标准化技术委员会主任委员周庆庆、中金辐照股份有限公司副总经理陈强、GB18280-2015标准起草人沈以凌、GB18280-2015标准起草人张悦、***高分子制品分会专家于海超、全国消毒技术与设备标准化技术委员会专家翁辉、全国消毒技术与设备标准化技术委员会专家周志龙、***高分子制品分会专家闫宁出席会议并发表主旨演讲。
据悉,飞天医疗器械事业部通过对全国1200多家无菌医疗器械生产企业的详细沟通与调研统计,对企业目前存在的技术困惑进行汇总分析,了解生产企业存在的共性问题、难题,制定出了以行业标准、研发技术、创新思路为核心的学术论坛,以推进企业按法规、标准要求运行产品的核心工序“灭菌与包装”。
据统计,在2017-2018年中,国家药品监督管理局对近200家企业进行了飞行检查,重点检查无菌及植入医疗器械制造企业,现场检查中发现缺陷共300多项,其中主要缺陷50多项,一般缺陷280多项。无菌产品中主要缺陷20多项,占总数比例较高,
2018年飞行检查,无菌产品缺陷就高达17 项,“灭菌控制与包装”方面问题相当突出,其中包装要求相关缺陷10 项,占总数的58.8%,缺陷产生高频率的原因主要集中在企业未意识到无菌产品包装的重要性以及对法律、法规及相关标准中的要求不了解。”据主办方介绍,无菌产品包装对无菌保证起着关键的作用,《GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装》中明确了对包装供应商及使用单位的相关要求,在法规中也明确了对初包装的生产区域的环境洁净度要求。此外,《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中也首次提出了对初始污染菌及微粒污染的要求。初始污染菌负载量直接关系到灭菌的有效性,应该在灭菌验证时确定初始污染菌的限度,并对供应商提出相关要求:如最终产品有微粒要求的,企业应同时根据产品特性对初包装材料微粒污染提出参数要求。
无菌屏障系统是直接和医疗器械接触,并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统,它是医疗器械灭菌包装的核心部分,是确保无菌器械安全与有效的基本保证。
洁净生产—包装—灭菌是产品生产过程中微生物控制的主要控制工艺,也是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规范》的实施要求。通过这次论坛碰撞和交流,他们将各项规范和标准传达和落实到位,确保企业规范安全生产。